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CÉLULAS DE SCU
NORMATIVA

NORMATIVA

Normativa Española

La recogida y preservación de la sangre de cordón umbilical está regulada dentro del Real Decreto-ley 9/2014 (descargar PDF),
en vigor desde el 11 de noviembre de 2006, relativo a la donación, conservación y aplicación de tejidos humanos.

El Real Decreto 1301/2006 es el resultado de la trasposición de la Directiva 2004/23 al ordenamiento jurídico español, siendo directamente aplicable por su condición de norma básica

Las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar el establecimiento de cualquier banco de tejido en su territorio. Asimismo pueden desarrollar el RD1301, en tanto titulares de las competencias en materia de Sanidad.

El RD 1301 establece el marco y condiciones de reconocimiento legal y sanitario de cualquier institución pública o privada que realice actividades de recogida, procesamiento, conservación y distribución de muestras de sangre de cordón umbilical, definiendo un entorno regulado de actuación desde la extracción hasta la eventual aplicación de la sangre.

Como expresión de dicho marco reglado, se establece la OBLIGACIÓN de:

Autorización sanitaria específica del Centro Hospitalario para la recogida y extracción de muestras de scu.

Autorización sanitaria específica del Centro de Procesamiento y Depósito como “establecimiento autorizado de tejidos para la actividad de banco de sangre de cordón umbilical”.

Un convenio regulador de las relaciones entre el Hospital Autorizado de Recogida y el Banco Autorizado de scu donde se envíen las muestras extraídas, para definir e implantar protocolos de actuación conjunta.

Garantizar la plena trazabilidad de cada muestra desde su origen hasta su eventual distribución.

Asimismo, reconoce la posibilidad de que las muestras extraídas en los centros autorizados sean enviadas para su procesamiento y conservación privada a bancos autorizados, situados bien en España o en la Unión Europea.

Las muestras privadas preservadas en bancos autorizados ubicados en España están sujetas a la disponibilidad universal, para hacerlas accesibles en procedimientos de búsqueda de donantes compatibles cuando no se existiera otro donante efectivo o unidades compatibles y disponibles de scu.

Las muestras privadas preservadas en bancos autorizados de la Unión Europea, salvo que lo establezca así la normativa del país, no están sujetas a dicha disponibilidad universal, considerándose estrictamente depósitos privados.

En uno y otro caso las muestras están registradas para control y conocimiento de las Autoridades Sanitarias españolas y nacionales.

Normativa común Europea

La Comisión Europea ha dotado a los Estados Miembros de la Unión de un marco normativo común, al objeto de asegurar la
calidad y la seguridad en la aplicación de las células y tejidos humanos con fines médicos o de investigación.

Éstas son las normas del actual marco regulatorio europeo.

7 Abril de 2004 – Directiva 2004/23/EC del Parlamento Europeo por la que se establecen las normas de calidad y seguridad
en la donación, recogida, evaluación, procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de tejidos y células humanas (descargar PDF)

8 Febrero 2006 – Directiva 2006/17/EC desarrollando la Directiva 2004/23/EC del Parlamento y Consejo Europeo en lo
relativo a requerimientos técnicos para la donación, recogida y evaluación de tejidos y células humanas (descargar PDF)

24 Octubrer 2006 – Directiva 2006/86/EC desarrollando la Directiva 2004/23/EC en lo relativo a los requisitos de
trazabilidad, notificación de reacciones y hechos adversos graves y requerimientos técnicos sobre codificación,
procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de tejidos y células humanas. (descargar PDF) accesibles en
procedimientos de búsqueda de donantes compatibles cuando no se existiera otro donante efectivo o unidades compatibles y disponibles de scu.